CE belgesi nereden alınır?

CE işareti nereden alınır?

Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenen kuruluşlara "onaylanmış kuruluş" adı verilir. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesinde yayımlanmaktadır.

 Avrupa Birliği´nde CE işareti kapsamına alınan ürünlerin, bu işaret olmaksızın pazara sunulması mümkün değildir. Pazara sunma ise, hem AB içinde üretilen ürünleri, hem de AB dışından ithal edilen ürünleri kapsamaktadır. Bu nedenle, Türkiye´deki ihracatçıların da AB´ye yapacakları ihracatta CE İşareti konusuna dikkat etmeleri gerekmektedir. Son dönemlerde AB´ye giriş sürecimizde oluşan olumlu gelişmeler bu konuda ileri ki dönemlerde bazı avantajları getirebilecektir. Şöyle ki, ülkemiz AB mevzuatlarının uygulanabilmesi için üstlendiği yükümlülük ve düzenlemeleri yaptığı takdirde, kendi görevlendireceği test ve belgelendirme kuruluşlarına CE işareti verme hakkı tanınmıştır. Böylece, CE işareti taşıması zorunlu bir ürünü AB´ye ihraç etmek isteyen üretici ve ihracatçılarımızın, ürünlerine CE işareti alabilmek için AB üyesi ülkelerin test ve belgelendirme kuruluşlarına başvurma zorunluluğu ortadan kalkacaktır.

ONAYLANMIŞ KURULUŞ

ONAYLANMIŞ KURULUŞ NEDİR?

Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti (belgesi) taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar “onaylanmış kuruluş” (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.



Onaylanmış Kuruluşlara örnek Olarak :
QA Technic Kalite Sistem Belgelendirme Ltd.Şti gösterilebilir.
http://www.qatechnic.com

Ce Belgesinin ürüne iliştirilmesi

CE İŞARETİNİN (belgesinin) ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİ?

Ürün gruplarına ait direktiflerde CE işaretinin ürünlere nasıl yerleştirileceğine dair detaylı bilgiler verilmiştir. Üreticiler bu direktifler doğrultusunda ürününe CE işaretini yerleştirmelidir. CE İşareti (belgesi):
- İmalatçısı AB içinde veya dışında bulunsun pazara ilk defa girecek tüm yeni ürünler,
- Birlik pazarına ithal edilecek kullanılmış ürünler,
- Birlik pazarına sunulan komple yenilenmiş ürünler için geçerlidir. Direktifler bazı koşullarda CE işareti (belgesi) taşımaksızın endüstriyel ürünlerin Birlik pazarında serbestçe dolaştırılmasına izin vermektedir.

Ce işareti,ce nedir,ce belgesi,ce belgesi nedir,ce işareti,ce markası,ce belgesi nasıl alınır,ce işareti markası,ce işareti direktifleri

Bu özel durumlar;
- Bazı ürünler, bir uygunluk beyannamesi düzenlenerek Birlik pazarında sunulabilir. Fakat Birlik pazarı üreticinin kendi beyanından ziyade AB içinde garanti veren bir kuruluştan teminat almalarını istemektedirler.
- İnşaat Malzemeleri kararnamesine göre, insan sağlığı ve güvenliğini doğrudan tehdit etmeyen bazı ürünler, sadece bir uygunluk beyannamesi düzenlenerek Birlik pazarına sunulabilir.
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlar kararnameleri ile klinik ihtiyaçları için veya kişiye özel, siparişe göre üretilmiş tıbbi malzeme ve ekipmanlar, In Vitro Tanı Cihazlar Kararnamesi uyarınca performans değerlendirmesi maksadı ile üretilen ürünlerin Birlik pazarına sunulması bir beyanname ile mümkündür.
- Potansiyel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar kararnamesine göre; bir makine-ekipman bileşeni olarak veya bunun koruyucu sistemi olarak işlev gören ürünler ile, Gaz Yakan Aletler kararnamesi uyarınca tesisatlarda kullanılan bağlantı elemanları ve fittingler, birer uygunluk sertifikası ile Birlik pazarına rahatça sürülebilir.
- Otomatik Olmayan Tartı Aletleri kararnamelerine uyarınca, imalatçı adı ile maksimum kapasitesi etiketlenmiş enstrümanlar uygunluk değerlendirme sürecine gerek duymaksızın Birlik pazarına sürülebilir.
- Basit Basınçlı Kaplar ve Basınçlı Kaplar kararnamelerine göre, mükemmel mühendislik becerileri ile üretilen kaplar ve araçlar için de ayrı bir uygunluk doğrulama süreci aranmamaktadır. Bu tür ürünlerin üretilmesinde üretimi kontrol altında bulunduran bağımsız kurumlar görev aldığı gibi, üretim gerçekleştirenlerde özel eğitim ve beceri kalifikasyonları bulunmalıdır.
- Ambalajlama ve atıklar, yüksek hızlı ray sistemler, normal hızlı ray sistemleri de bu kapsama girmektedir.

NEDEN CE BELGESİ

NEDEN CE BELGESİ (İŞARETİ) ?

CE Belgesi (işareti) AB’nin uyulması mecburi olan bir takım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur.
1996 yılı başında AB ile ülkemiz arasında yürürlüğe giren Gümrük Birliği tarım ürünleri dışında malların serbest dolaşımını ön görmektedir. Ülkemiz Gümrük Birliği ile AB ile ilişkilerinde 3. ülkelerden farklı bir konum kazanmıştır. Bu farklılık AB’ye üye ülkelerle mal satışında tam rekabete girmemizin yanı sıra, mal üretiminde de Birlik içerisinde belirlenmiş standartların Türkiye açısından da zorunluluk haline gelmesidir. Bu kapsamda Türkiye’de CE belgesi süreci üretimin ayrılmaz bir parçası olmuştur, ve bu şekilde Türk malının kalitesini yükseltecektir.
Bu aşamada, Türkiye’de 23 ürün grubunun üreticileri için önceleri sadece AB’ye ihracatta zorunlu olan CE işareti (belgesi), bu tarihten itibaren ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelecektir.

CE İşareti (CE Belgesi) Faydaları

CE İşareti (CE Belgesi) Faydaları

    * CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,
    * Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine “CE” işareti koymak mecburiyetindedirler,
    * CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir,
    * CE İşareti, bir çeşit ürün pasaport işlevini görür,
    * CE İşareti, kesinlikle bir kalite markası ve garanti belgesi değildir,
    * CE İşareti, kalitenin başladığı seviyeyi gösterir,
    * CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak, nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,
    * CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir,
    * CE İşareti, Yeni yaklaşım direktiflerine uygunluğun bir göstergesidir.

Bu nedenle CE Sertifikası (Markası) AB dışında üretilen ürünler için de bir "Pasaport" niteliğindedir.

Ce işareti Gerektiren Direktifler

 

CE İŞARETİ GEREKTİREN DİREKTİFLER VE KAPSAMLARI

Direktifin Adı DİREKTİFİN KAPSAMI (GENEL OLARAK) 1 Alçak Gerilim Cihazları Yönetmeliği Alternatif akım için 50-1000 volt arasında, doğru akım için 75-1500 volt arasında değişen gerilimlerde kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli teçhizat 2 Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği Yakma amacı dışında kullanılan ve iç basıncı 0.5 bar’dan daha yüksek olan, içine hava veya azot gazı konulmak üzere seri olarak üretilen kaynaklı kaplar 3 Oyuncaklar Yönetmeliği 14 yaşından küçük çocukların oyunlarında kullanılmak üzere tasarımlanan ürünler ve ya materyaller 4 Yapı Malzemeleri Yönetmeliği Yapı ve diğer inşaat mühendisliği işlerini içermek üzere tüm işlerde daimi olarak kullanılmak amacıyla üretilen malzemeleri 5 Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği Elektromanyetik uyumsuzluk meydana getirebilecek veya performansı bu tür bir uyumsuzluktan etkilenebilecek elektrik ve/veya elektronik bileşenler içeren teçhizatlar veya tesisatlar ile birlikte kullanılan bütün elektrik veya elektronik cihazlar 6 Makine Emniyeti Yönetmeliği Makineler olarak adlandırılan: En az bir parçası, uygun çalıştırıcı, kumanda ve güç devreleri vasıtasıyla hareket eden muhtelif parça ve gruplardan oluşan, bir malzemeyi işlemeye, taşımaya veya ambalajlamaya yarayan gereçleri; tek başına kullanıldığında ulaşılan amacı sağlamak için, tek bir bütün olarak çalışmak üzere düzenlenen ve kontrol edilen makineler montajı, yedek parça veya gereç olmamak kaydıyla, bir makineye veya muhtelif makineler grubuna veya bir traktöre kullanıcı tarafından monte edilen v bir makinenin işlevini değiştiren değiştirilebilir teçhizat.Emniyet Aksamları olarak adlandırılan: Değiştirilebilir teçhizat olamamak kaydıyla, bir güvenlik işlevini gerçekleştirmek üzere makineden ayrı olarak piyasaya arz edilen ve arızalanması veya hatalı çalışması durumunda, maruz kalan kişilerin sağlık ve emniyetinin tehlike altına girdiği parçalar 7 Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği Bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik tehlikesine karşı korunmak için kişilerce giyilmek, takılmak veya taşınmak amacıyla tasarlanmış alet veya araçlar .Kişiyi aynı anda bir veya daha fazla tehlikeye karşı korumak amacıyla üretici tarafından bir bütün haline getirilmiş bir çok alet veya araçtan oluşan bütün.Belirli bir faaliyetin yapılması için koruma amacı olmaksızın taşınan veya giyilen donanımla birlikte kullanılan, ayrılabilir veya ayrılamaz nitelikteki koruyucu alet veya araçlar .Kişisel Koruyucu Donanımın işlevsel bir şekilde çalışması için gerekli olan ve sadece bu tür donanımlarla birlikte kullanılabilen değiştirilebilir parçalar 8 Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği Bir cismin o cisme etkiyen yerçekimi kuvvetinden faydalanarak kütlesinin veya öteki kütle ile ilgili büyüklüklerin, miktarların, parametrelerin veya karakteristiklerin tespitine yarayan ve tartım işlemleri süresince bir kullanıcının müdahalesine ihtiyaç duyulan ölçüm aletleri 9 Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği İnsanlar bakımından belirli bazı amaçlar(bir hastalığın teşhisi, kontrol altında tutulması, izlenmesi, tedavisi gibi) için kullanılmak üzere tasarımlanan, tek başına veya başka cihazlarla ve sistemlerle(amaçlanan işlevin yerine getirilebilmesi için gerekli aksesuarlar veya bilgisayar yazılımı da dahil) birlikte kullanılabilen, dışsal bir enerji kaynağı ile çalışabilen, tamamı veya bir kısmı tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken araç, alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler 10 Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliği Cihazlar olarak anılan: Yemek pişirme, ısınma, sıcak su elde etme, soğutma, aydınlatma veya yıkama amacıyla kullanılan ve gerektiğinde, normal su sıcaklığı 105°C yi geçmeyen su elde etmek gibi amaçlarla kullanılan gaz yakarak çalışan cihazlar veya cebri üflemeli brülörler ve bu brülörlerle teçhiz edilen ısıtma elemanları.Donanımlar olarak anılan: Cebri üflemeli brülörler ve bu tür brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanları dışında kalan, ticari amaçlarla kendi başına pazarlanan, gaz yakan cihazlara takılmak üzere tasarımlanan veya monte edildiğinde böyle bir cihaz meydana getiren emniyet, kontrol ve ayarlama teçhizatı ve bunların kısmi montajları 11 Yeni Sıcak Su Kazanları Yönetmeliği Nominal çıkış gücü 4 kW - 400 kW arasında olan, sıvı veya gaz yakıtla çalışan ve yanma sonucunda oluşan ısıyı suya iletmek için tasarlanmış brülöre bileşik ünite .Cihaz olarak adlandırılan: Bir brülörün monte edilmesi için tasarlanmış kazan gövdesini veya kazana monte edilmek için tasarlanmış brülör 12 Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar Yönetmeliği Tehlikeli maddelerin taşınmasına ilişkin Birleşmiş Milletler Tavsiyelerinde patlayıcı nitelikte görülen ve söz konusu tavsiyelerin 1 no.lu sınıfına giren materyaller ve maddeler 13 Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Cihaz olarak anılan: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, insan üzerinde bir hastalığın, teşhisi, kontrol altında tutulması izlenmesi ve tedavisi gibi belli amaçlar için üretilen her türlü araç,alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler.Aksesuar olarak adlandırılan: Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan fakat cihazla birlikte ve uyum içinde kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları 14 Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar Yönetmeliği Ekipmanlar olarak anılan: Muhtemel potansiyel ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmış makinalar, cihazlar, sabit ve ya taşınabilir aletler, kontrol bileşenleri(kendi özerk(ayrı) bir işlevi bulunmayan ekipmanın ve koruyucu sistemin emniyetli çalışması için gerekli olan araçlar);ve muhtemel patlayıcı ortamlarda(lokal veya fonksiyonel koşullardan dolayı meydana gelebilecek patlayıcı ortam) ve ayrı veya bileşik olarak, hammadde işlemesinde kullanılan ve kendi tutuşma potansiyeli ile patlamaya yol açabilecek olan enerjinin üretimi, taşınması,depolanması, ölçümü, kontrolü ve dönüşümü için tasarımlanan teşhis ve korunma sistemleri.Koruyucu sistemler olarak adlandırılan: Muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılmak üzere oluşturulan; yeni başlayan patlamaları derhal durdurmaya ve/veya patlama alevlerinin ve patlama basıncının etkisini sınırlandırmaya yarayan ve bağımsız sistemler olarak kendi başlarına piyasaya arz edilen tasarım birimleri .Muhtemel patlayıcı ortamlar dışında kullanılmak üzere tasarımlanan fakat patlama riski mile ilgili olarak ekipmanın veya koruyucu sistemin güvenliği için gerekli olan veya bu güvenliğe katkıda bulunan Emniyet Araçları, Kontrol Cihazları ve Düzenleyici Cihazlar(Regülatörler) 15 Gezi Tekneleri Yönetmeliği Tam boyu 2.5m ile 24m arasında olan; bu boyu uygun uyumlaştırılmış standarta göre ölçülmüş olan ve spor ve gezi amaçlı olarak tasarımlanmış olan Tekneler .Gövde ve/veya bir veya daha fazla bileşenden oluşan Kısmen Tamamlanmış Tekneler .Ek II de belirtilen, ayrı veya tekneye monte edilmiş olan Bileşenler 16 Asansör Yönetmeliği Asansör olarak anılan: Apartmanlarda ve inşaatlarda belirli seviyelerde hizmet veren, esnek olmayan ve yatay düzleme 15o’den fazla bir açı oluşturan raylar boyunca hareket eden bir kabine sahip olan ve kişilerin; kişilerin ve malların; veya bir kişinin zorlanmadan girebileceği bir kabine ve kolayca ulaşabileceği bir kumandaya sahip olması halinde sadece malların taşınmasının amaçlandığı tertibat .Direktifin IV no.lu ekinde anılan ve asansörde kullanılan Emniyet Aksamları   17 Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği  Kaplar* olarak anılan: Diğer ekipmanla bağlantı noktasına kadar doğrudan ekler dahil basınç altında akışkanları içermek için tasarlanmış ve imal edilmiş hazneler Boru Donanımı* olarak anılan: Bir basınç sistemi içerisinde entegrasyon için birbirine bağlandığı zaman akışkanların taşınması için tasarlanmış olan boru Emniyet aksesuarları* olarak adlandırılan: Basınçlı ekipmanları izin verilen limitlerin aşılmasına karşı korumak için tasarlanmış cihazlar Basınçlı aksesuarlar* olarak adlandırılan: İşlevsel fonksiyona sahip olan ve basınç taşıyan hazneleri bulunan cihazlar Montajlar(donanımlar)* olarak adlandırılan: Üretici tarafından, entegre ve fonksiyonel bir bütün oluşturması için montajı yapılmış olan basınçlı ekipmanın çeşitli parçaları *Azami izin verilebilir PS basıncı 0.5 bar’dan büyük olmak şartıyla 18 In vitro (Vücut Dışında Kullanılan) Tıbbi Tanı Cihazları İnsanlar bakımından belirli bazı amaçlar(bir hastalığın teşhisi, kontrol altında tutulması, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi gibi) için kullanılmak üzere tasarımlanan, tek başına veya başka cihazlarla ve sistemlerle(amaçlanan işlevin yerine getirilebilmesi için gerekli aksesuarlar veya bilgisayar yazılımı da dahil) birlikte kullanılabilen, insanda kullanıldıklarında asli işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, in vitro tıbbî tanı işlemleri için insan vücudundan alınan örneklerin incelenmesi amacıyla tasarlanan, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem.Özellikle in vitro tanı işlemlerinde yukarıdakilerle birlikte kullanılmak üzere tasarımlanan Aksesuarlar 19 Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları  Telekomünikasyon Terminal Ekipmanı olarak anılan: Haberleşmeyi sağlayan veya ulusal telekomünikasyon şebekelerinin ara yüzlerine doğrudan veya dolaylı olarak herhangi bir şekilde bağlanmak için tasalanan cihaz veya ilgili parçası.Telsiz Ekipmanı olarak anılan: Uzaydan yayılan telsiz dalgalarının iletimi ve/veya alımı yoluyla haberleşmeyi sağlayan cihaz veya ilgili parçası 20 İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği Vagonları kabloyla çekilen demiryolları ve çekmenin bir ya da daha fazla kabloyla sağlandığı tekerlekler veya başka taşıma araçları üzerine monte edilmiş araçları olan diğer vasıtalar, Kabinlerinin bir veya daha fazla kabloyla kaldırıldığı ve/veya yerinin değiştirildiği teleferikler; bu kategori, gondollar ve telesiyejler, Uygun gereçlere sahip kullanıcıların kablo vasıtası ile çekildikleri tele-skiler

Ce Belgesi işareti Nasıl Alınır

Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya
sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur.

Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur :
• Düşük riskli ürünler : Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün
  gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini
  yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık,
  çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin
  normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.
• Yüksek riskli ürünler : Bu ürünler için üreticinin
  beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar
  (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun
  incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak
  üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname)
  koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname
  ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler.
Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.